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#26 07/10/2015 12h28 → Genfit : biotech française spécialisée dans les pathologies cardiométaboliques (biotech, genfit, nash)

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Article du Revenu à l’instant :

"L’issue des négociations aux États-Unis est à quitte ou double pour la biotech. Le Revenu vous dévoile les scénarios possibles.

Retour à la case départ. L’annonce de la mise au point d’un biomarqueur sanguin pour le diagnostic de la stéatose hépatique non alcoolique (Nash) a fait rebondir l’action de la biotech. Mais ce rebond a fait long feu. Genfit a amené jusqu’en phase intermédiaire de développement clinique (phase II) son candidat-médicament, Elafibranor, pour soigner la Nash. Cette maladie, aussi appelée «syndrome du foie gras», ne bénéficie aujourd’hui d’aucun traitement.

Son projet de biomarqueur est tout aussi prometteur. La Nash toucherait plusieurs millions de patients dans les pays développés, mais ne se diagnostique qu’après une biopsie du foie. Une méthode douloureuse et coûteuse. Médicament ou test, ces deux produits devront être validés cliniquement, probablement dans le cadre de la même étude finale (phase III) dont Genfit discute actuellement du protocole avec les autorités sanitaires américaines. Les dirigeants espèrent la lancer d’ici la fin de l’année. L’attentisme des investisseurs s’explique par les incertitudes qui planent au-dessus de ces discussions.

D’ici là une présentation complète des résultats devrait être publiée dans un grand journal scientifique. Attendue pour l’été, elle a pris du retard mais devrait être disponible avant la tenue du congrès de l’AASLD (American Association for the Study of Liver Dicease). Ce congrès n’est autre que la grand messe de spécialistes de l’hépatologie. Genfit y présentera ses résultats en plénière présidentielle.

Malgré ses nombreux défauts (doses trop faibles et nombre excessif de centres), l’étude de phase II a convaincu les investisseurs que l’Elafibranor avait un potentiel. Mais les données cliniques sont fragiles. Après les retraitements statistiques destinés à corriger les défauts de l’étude, les résultats obtenus ne reposent que sur peu de patients. L’un dans l’autre, l’étude de phase III promet d’être à haut risque.

Intercept, une biotech américaine qui concurrence directement Genfit, a présenté en mai le protocole de sa phase III avec son médicament OCA, dans la Nash. Elle prévoit de recruter 2 500 patients, traités sur cinq ans. C’est plus gros, plus long et plus cher que ne l’attendaient les analystes. Le cours d’Intercept a chuté.

Partant de là, un scénario rose est possible. Compte tenu du meilleur profil de sécurité de l’Elafibranor par rapport à l’OCA, Genfit obtient de la Food and Drug Administration (FDA) un feu vert pour lancer une étude clinique moins lourde. «Genfit reprend alors la tête de la course et un partenaire se manifeste pour financer l’étude», imagine un analyste.

Dans un scénario noir, Genfit se voit imposer un plan de développement aussi lourd qu’Intercept. Un tel essai coûterait au moins 150 millions d’euros. Mais il faudrait en lever au moins 200 millions. «Un montant colossal pour une biotech française, qu’aucun investisseur, industriel ou financier, ne serait prêt à mettre sans refaire une phase II avant». Cela ne signifierait ni la fin de Genfit ni l’abandon de l’Elifibranor, mais une sérieuse remise en cause de la valorisation actuelle.

Nous sommes à conserver sur le titre Genfit."

En gros pile ou face.

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#27 24/10/2015 09h51 → Genfit : biotech française spécialisée dans les pathologies cardiométaboliques (biotech, genfit, nash)

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Newsflow GENFIT au 22.10.2015

Voici une mise à jour du newsflow GENFIT (Source : synthèse de plusieurs communiqués, interviews de Genfit et informations issues des AG).

- Prochainement : publication des résultats détaillés de la phase IIb dans un grand journal scientifique
- octobre 2015 : RDV avec la FDA
- 2nd semestre 2015 : validation par FDA/EMA du lancement de la phase III. Le statut « Subpart-H » pourrait être attribué (Subpart-H est une procédure permettant d’accélérer la mise sur le marché d’un médicament (12 à 18 mois au lieu de 2 à 3 ans).
- 6 novembre 2015 : Publication du chiffre d’affaires du troisième trimestre
- Automne 2015 : point d’étape sur le mode de financement de la phase III (AK, NASDAQ, partenariat)
- 16 novembre 2015 : participation à l’AASLD San Fransisco « the liver meeting » : présentation en session Plénière Présidentielle des résultats d’efficacité et de sécurité de l’étude GOLDEN-505,
+ présentation des effets bénéfiques d’Elafibranor (GFT505) sur les marqueurs de risques cardiométaboliques des patients NASH + présentation de l’analyse des réponses hépatiques et extra-hépatiques liées au traitement de la NASH par Elafibranor + poster illustrant l’efficacité d’Elafibranor dans un nouveau modèle expérimental de NASH et reflétant en tout point les effets histologiques observés dans l’étude GOLDEN-505.
- 1 et 2 décembre 2015 : participation au Bio Fit à Strasbourg
- Fin 2015 : lancement de plusieurs phases III GFT505 (Nash, fibrose, cirrhose…), avec étude en parallèle sur les biomarqueurs et volet pédiatrique et adolescents
- T1 2016 : entrée possible au NASDAQ
- Fin 2016 : une phase 1 sera lancée avec un « cousin » du GFT505, 30 fois plus puissant que celui-ci pour la maladie de Crohn
- 1er semestre 2017 : 2 programmes devraient entrer en phase 1 ; 1 sur la fibrose et 1 sur une maladie auto-immune.
- 2018/2019 (estimation, si statut FDA « subpart H ») : commercialisation de l’Elafibranor et d’un kit de diagnostic non invasif de la NASH approuvé par la FDA et l’EMA
- A l’horizon 2020 : « Genfit pourrait faire plusieurs milliards de dollars par an ».
- 2035 (à travers les clauses usuelles d’extension) : fin de la protection par brevet de l’Elafibranor

A tout moment peuvent tomber :

- des informations de partenariat (négo avec pharma en cours)
- l’annonce du statut « breakthrough therapy »
- des informations sur le projet en réflexion pour créer une fondation d’entreprise sur les dérèglements métabolique des enfants et adolescents.
- des infos surprises… !

Tout ceci est du prévisionnel bien sûr. Aucune incitation à l’achat ou à la vente.

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#28 19/04/2016 17h06 → Genfit : biotech française spécialisée dans les pathologies cardiométaboliques (biotech, genfit, nash)

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La conférence EASL s’est terminée avant-hier à Barcelone. Gilead a présenté ses derniers essais (tout a l’air prometteur) sur le NASH avec 2 molécules sans nom générique en phase II GS-4997 et GS- 9674 et une autre connue sous le nom de simtuzumab (déjà essayé dans la fibrose pulmonaire idiopathique mais n’était pas efficace).

Topline safety and efficacy data from the Phase 2b studies of simtuzumab for the treatment of NASH and PSC are anticipated by the end of 2016.

Apparemment, y a pas que Genfit ou Intercept dans le monde de NASH (certes, ils sont les seuls à disposer d’une molécule en phase III), y a aussi les géants Gilead, AbbVie .. qui ne sont pas si loin derrière.


The four most expensive words in the English language are "this time it's different ." - Sir John Templeton

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#29 24/10/2016 19h32 → Genfit : biotech française spécialisée dans les pathologies cardiométaboliques (biotech, genfit, nash)

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Maintenant que les AK sont douloureusement passées, il faut espérer que Genfit va repartir de l’avant…
Sinon, j’espère que l’auteur du post initial a investi pas trop haut…
Pour ma part mes premières à 2.75, vendu la moitié vers 30 35.
Il m’en reste la moitié actuellement que je compte garder jusqu’à la commercialisation ou le rachat.

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#30 24/10/2016 23h39 → Genfit : biotech française spécialisée dans les pathologies cardiométaboliques (biotech, genfit, nash)

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Quelles sont les raisons qui font que cela repartirait de l’avant ?

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