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#1 01/09/2013 18h17 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Bonjour,

Je souhaite vous présenter une "action" éligible au PEA assez originale car elle s’apparente plus à une option ou un warrant (en tout cas sur euronext, j’en avais pas vu de telle avant)

Il s’agit de l’action de preférence d’une biotech Franco-Autrichienne Valneva:
Isin: FR0011472943     ticker:VLAP

La valeur de cette action de pref dépend de 2 sous-jacents:
1. un sous-jacent "physique": un vaccin (action de pref vaudra 0 si vaccin ne parvient pas sur le marché)
2. un sous jacent plus classique: l’action Valneva (l’action de pref sera convertie en cas du succès en action ordinaire)

Le succès du vaccin n’étant encore pas du tout gagné, actuellement le premier driver du cours de la Pref est le succès du vaccin.

En résumé:
Vlap (selon moi) a la particularité d’avoir:
* une espérance de gain >>0 ( entre x8 et x12 )
* mais une probabilité de gain ~ 30% assez faible

Cependant selon moi on achète ici du risque à bon prix (i.e esperance >>0)


=====================================================
1. Éléments de Contexte
Valneva est issue de la fusion en mai 3013 "entre égaux" de 2 biotechs: une française Vivalis (55% du K de Valneva) et une autrichienne Intercell (45% du K).

Lors de la Fusion Intercell possédait un candidat vaccin à un stade avancé (Phase II/III en cours) mais sans certitude s’il déboucherait sur un produit commercialisé
==> il a été décidé de valoriser cela en sous la forme d’un earn-out pour les actionnaires de Intercell: la fameuse action de preference qui serait converti en actions si le vaccin marche.

Rapide éléments sur le business & pipeline de Valneva
Vivalis a amené comme actifs principaux:
1. une ligne de cellules EB66 qui permet (en gros, je simplifie énormément) de remplacer les oeufs pour fabriquer des vaccins comme celui de la grippe.
==> le model de revenu issus de cette lignée est basé sur des partenariats avec des big Pharma qui généreront (je parle au futur car tres peu aujourd’hui) des paiements lors d’atteinte de milestones  + royalties sur les ventes des produits que les big Pharma commercialiseront

2. Une plateforme de screening de candidats médicaments ("anticorps monoclonaux")

Intercell a amené:
1. Vaccin déjà commercialisé contre l’encéphalopathie Japonaise
2. Son pipeline de candidats vaccin dont le principal est le vaccin conte le Pseudonomas (celui qui nous intéresse)

Enfin, Valneva a réalisé en juillet 2013 une AK de 40M€ qui a vu rentrer le FSI
==> le cours a été divisé par 2 (grand classique) et la trésorerie permet de tenir maintenant quelques années

Le 1/09/2013 on avait:
Valneva action ordinaire: 3,07€
Valneva Pref:                  0,21€
Valneva K:                     168M€
Dilution si conversion:     5%

2. Caracteristiques de VLAP

En gros, 1 Pref donnera droit à 0,481 action Valneva si le vaccin contre le Pseudonomas reçoit une AMM aux USA ou en Europe d’ici 2020 et s’il s’agit d’un succès commercial.
Dans le cas contraire elle sera rachetée et annulée à 0,01.

Voici le detail:

Doc Fusion a écrit :

Les Actions de Préférence seront :
(i) soit convertibles en Actions Ordinaires Supplémentaires sous la condition que
(i)Valneva (ou toute filiale, société du même groupe ou successeur par l’effet de la
loi) obtienne l’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis d’Amérique ou
en Europe (sur la base d’une procédure centralisée) pour l’application
thérapeutique du vaccin pseudonomas contre les décès de toutes causes sur
les patients des USI (unités de soins intensifs), et (ii) qu’à la date de cette
obtention, soit (a) les redevances revenant à Valneva au titre de ce vaccin
pseudonomas sont au moins égales à 9,375% des ventes nettes du vaccin 19
telles qu’actuellement stipulées dans l’accord d’alliance stratégique avec
Novartis tel que modifié, soit (b) que la quote-part des bénéfices résultant des
ventes de ce vaccin revenant à Intercell Austria AG reste inchangée et au moins
égale à 45 % dans chaque cas telle qu’actuellement stipulée dans l’accord
d’alliance stratégique avec Novartis tel que modifié, au choix d’Intercell Austria
AG, un tel choix étant soumis à l’approbation préalable du conseil de
surveillance de Valneva à la majorité simple. Cette condition devra être réalisée
dans un délai de sept (7) ans à compter de la Date de Réalisation de la Fusion.
La condition sera réputée accomplie à la date de délivrance de la première
autorisation devenue définitive après expiration des éventuels délais de recours
soit auprès de la FDA (Food and Drug Administration) pour les Etats-Unis
d’Amérique, soit de l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) pour les
pays de l’Union Européenne ; ou
(ii) soit rachetées pour leur valeur nominale puis annulées par Valneva si, au terme
d’un délai de sept (7) ans à compter de la Date de Réalisation de la Fusion, la
condition n’est pas remplie.
La conversion des Actions de Préférence se réalisera suivant un ratio de conversion
de 0,4810 Action Ordinaire Supplémentaire de Valneva pour 1 Action de Préférence

3. Le fameux Vaccin en question
Il s’agit d’un vaccin contre Pseudomonas aeruginosa une maladie nosocomiale (env. 10% des maladies nosocomiales) fait au travers d’une alliance avec Novartis.

Ce candidat vaccin a réussie une Phase II en 2012 et il a été décidé de lancer une phase II/II dans la foulée
Pourquoi pas une phase III directement? d’après ce que j’ai compris la Phase II initiale a permis de déterminer un dosage et une administration du vaccin ayant un meilleur profil (il y avait 4 groupes différents de dosage/composition et 1 seul a eu des resultats statistiquement pertinents. Pour les autres même si il y avait réduction du nombre de déces vs le groupe test on ne pouvait pas conclure car l’échantillon était trop faible)

La particularité de la Phase II/III est qu’au milieu de cette phase combinée (sorte de nouvelle Phase II) un test de "futilité" sera exécuté par un organisme indépendant (DMC) qui dira si les resultats sont probants et si la véritable phase III sera lancée
==> ces resultats de futilité seront bientot connus: Q4 2013

Pour moi, la part de risque principale sur le succès du vaccin dépendra de ses résultats (mais ce n’est pas pour autant qu’il ne pourra pas capoter plus tard)

Site internet Valneva a écrit :

About Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas aeruginosa is one of the leading causes of nosocomial infections, which are infections acquired or occurring during the course of hospitalization for other conditions. Of the two million nosocomial infections in the U.S. per year, 10% are caused by Pseudomonas aeruginosa.

The bacterium is the number one cause of ventilator-associated pneumonia, the second leading cause of hospital-acquired pneumonia, and the fourth leading cause of surgical site infections. Currently, there is no vaccine available against Pseudomonas aeruginosa.

Phase II/III efficacy trial
In March 2012, a pivotal Phase II/III efficacy trial was started on the investigational P. aeruginosa vaccine. The trial follows an exploratory Phase II study in which lower all-cause mortality rates were observed in the vaccine groups as compared to the control group. The Phase II/III trial is a randomized, placebo-controlled double-blind study which will enroll a total of up to 800 ventilated intensive-care unit patients in approximately 40 study sites across five European countries.

The study is sufficiently powered to show a clinically meaningful reduction in all-cause mortality with statistical significance between the vaccine and control group.

The trial is conducted by Valneva and costs are shared between Novartis and Valneva. First interim data from a futility analysis (planned after approximately 400 patients enrolled) are expected in H2 2013.

=================
Bon j’éditerai ce message plus tard et vous indiquerez les quelques éléments que j’ai trouvé pour quantifier la probabilité de succès du vaccin (~30% selon moi)
=================

Dernière modification par Q2000 (01/09/2013 18h19)

Mots-clés : intercell, pseudonamas, vaccin, valneva

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#2 01/09/2013 19h45 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Bonjour Q2000,

En toute honnêteté, je ne comprends absolument rien au dossier présenté (il ne faut surtout pas se vexer, c’est ce qui m’arrive le plus souvent) ni évidemment aux probabilités.

En revanche, si vous cherchez de tels instruments, je vous recommande de vous tourner vers l’étude des CVR (Conditional Value Rights) ou droits de valeur conditionnels. Vous recevez un paiement en cash sous certaines conditions dans un CVR.
Votre pref, c’est un CVR qui est simplement payé en actions au lieu d’être payé en cash.

Un exemple de CVR récent : celui émis par Sanofi Aventis pour acquérir Genzyme. De telles émissions arrivent assez rarement (quelques fois tous les 5 ans) et peuvent être des investissements extrêmement lucratifs sans que ce soit du loto (notamment dans les médicaments ayant terminé leur phase 3, dont vous comprenez bien les résultats et le potentiel, et éligibles à une procédure d’acceptation accélérée).

Dernière modification par sergio8000 (01/09/2013 19h46)

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#3 19/09/2013 00h33 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Bonjour,

Il y a eu un peu de mouvement sur Valneva (action ordinaire et preferences ont un peu monté)

Pour ceux que cela interesse voici quelques éléments qui peuvent eclairer la reflexion: "qu’elle probabilité que le vaccin soit sur le marché"?

1. Doc tres bien fait sur l’investissement en Capital Risque Biotech
http://www.afic.asso.fr/Images/Upload/E … es_vie.pdf

S’il y a un tableau à retenir:
http://www.devenir-rentier.fr/uploads/1697_proba.jpg

Il ne faut pas évidemment considerer le chiffre à la virgule près mais cela donne des ordres de grandeurs

2. Probabilité evoqué par le Management lors de la fusion

http://inetbdif.amf-france.org/DocDoif/ … 000300.pdf

http://www.devenir-rentier.fr/uploads/1697_proba2.jpg
==> 50% donc plus decote de 20% à 40% soit 40% au total

3. Probabilité données par les "experts" consultés lors de la fusion

(je ne retrouve plus le doc du cabinet "independant qui évoquait en gros 20 à 30% de succès du vaccin sans citer d’où il tenait ce chiffre.. je mettrai à jour le post lorsque je retrouverai le lien)

4. Mon avis
Je considère qu’il y a deux étapes majeures à franchir:
I. Les resultats intermediaire de Phase II/III connu d’ici quelques semaines
==> ordre de grandeur de la proba de succès 70% (à louche en tenant compte du fait qu’il y a déjà eu une Phase II réussite)
II. Proba de Phase III+AMM+succès commerciale
==> ordre de grandeur de la proba de succès 70%

Donc au final je considère qu’il y a en gros 50% de chance que cela aille au bout répartie en 2 tirage de 70% de proba de réussite

A chaque tirage la valeur de la Pref devrait evoluer fortement (dans un sens ou dans l’autre)

Dernière modification par Q2000 (19/09/2013 00h34)

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#4 19/09/2013 17h03 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Au delà des points de vues économiques évoqués précédemment, je vais donner mon point de  vue purement médical, sachant que je ne suis pas bactériologiste, du pourquoi je n’investirais pas un centime dans cette société :

- Pseudomonas aeruginosa possède des dizaines (centaines ?) de génotypes différents

- C’est une infection nosocomiale, un nombre infime de patient contracte cette pathologie en dehors de l’hopital

- Comme dit précédemment, 10% des infections nosocomiales (sachant qu’une infection urinaire est généralement moins grave qu’une pneumopathie ou une infection de prothèse)

- De nombreux patients sont porteurs sains, très fréquent en réanimation avec un portage pulmonaire (ventilation assisté +++). Une population plus ciblée pourrait être les patients atteints de mucoviscidose.

- Dernier point et non des moindres, un vaccin met 3 semaines à agir minimum et ne se conçoit que pour une population à risque, qui peut être l’ensemble de la population (rougeole, coqueluche, tetanos, polio…) mais ce n’est pas le cas ici.

Ma question simple en tant que médecin c’est  : qui va bénéficier de ce vaccin s’il voit le jour, sachant en plus qu’il ne protègera surement pas tout les patients (génotype/résistance/mutation) ?

- Toute la population ? Non bien évidement

- Tout les patients hospitalisés ? -> impensable d’un point de vue de santé publique/bénéfice/cout et puis toujours l’idée de durée d’action du vaccin

- Les patients qui vont aller en réanimation dans un délai > à un mois ? Généralement ça ne se prévoit pas…

- Les patients atteints de mucoviscidose ou d’une pathologie respiratoire chronique et qui risquent de devenir porteurs du germe -> Pourquoi pas, mais ça fait pas grand monde (incidence de 1/10000 personnes = 6000 personnes en france = maladie orpheline)

Voilà, voilà

Dernière modification par simouss (19/09/2013 17h04)


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#5 19/09/2013 19h32 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Merci beaucoup pour votre avis Simouss

Pour répondre à certaines de vos remarques sur le ciblage des patients:
- la population ciblée: il s’agit des patients sous ventilation, en soins intensifs
- dans la première Phase II, cette population a été infectée entre 6% et 14%
(Il y avait 4 groupes de 100 personnes). Entre 20% et 40% des personnes infectées sont mortes
   ==> cela n’est pas négligeable non? Cette population semble etre un marché pertinent?
15% d’infection et 40% de mortalité ça fait à la louche du = 15%x40% = 6% de mortalité

- 2 doses de vaccination: Day 0 et Day 7
- Phase II/III regardera comme "primary endpoint" la mortalité à 28jours
- 1 des groupes vaccinés à vue sa mortalité reduire de moitié tout en étant statistiquement signifiant (p<2%)
   ==> la nouvelle Phase II/III est conduite suivant la même méthodo que pour ce groupe

Ayant un rudiment de connaissances médicales (je suis ingenieur pas medecin..) je me disais:
qu’une reduction de mortalité de moitié dans un echantillon de malades vraiment faiblards (ventilation assisté) qui ont 15% de malchance d’attraper la maladie puis 40% de  mourrir si infecté
me paraissait pas rien…
==> n’hesitez pas à me contre dire! (au delà de l’aspect "investissiement", c’est interressant comme discussion je trouve. D’autant plus avec un medecin)

Voici des extraits du communiqué détaillant les résultats de la première Phase II.
lien: Intercell Reports Positive Results From Its Phase II Pseudomonas Aeruginosa Investigational Vaccine Study for… -- VIENNA, Oct. 25 /PRNewswire-FirstCall/ --

Resultats Première Phase II a écrit :

The observed attack rate of 6 - 14% is well within expectations as only study sites with estimated Pseudomonas aeruginosa invasive infection rates of 10 - 25% were selected for this trial. These results confirm the development strategy for Intercells’s Pseudomonas aeruginosa vaccine and could allow a pivotal assessment of the vaccine efficacy in potential future pivotal Phase III trials


The reduction in mortality rate was statistically significant (p = 0.0196) for the non-adjuvanted vaccine (21.7% day 28 mortality in the not-adjuvanted IC43 group compared to 40.0% day 28 mortality in the placebo group).

..
In the randomized, controlled Phase II clinical trial (33 sites in 8 countries), about 400 mechanically ventilated intensive care patients, who are at particular high risk of acquiring severe and often life-threatening forms of Pseudomonas aeruginosa infections, such as Ventilator-Associated Pneumonia (VAP), sepsis or soft tissue infection were vaccinated on days zero and seven in four treatment groups  receiving 100 or 200mcg alum-adjuvanted vaccine, 100mcg non-adjuvanted vaccine or alum as placebo control.

Dernière modification par Q2000 (19/09/2013 19h41)

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#6 19/09/2013 22h13 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Le pourcentage de décès chez les patients en réanimation contractant une pneumopathie nosocomiale est en effet assez élevé, encore plus avec Pseudomonas (Pyo) qui est un germe disons très méchant.

Ces pneumopathies à Pyo apparaissent en général après au moins 5 jours de ventilation (avant ce sont des germes plus communs)

La question principale que je me posais c’est combien de temps après son injection ce vaccin serait efficace ? En effet, globalement plus la durée de ventilation augmente plus le risque d’infection et de décès augmente mais encore faut t’il que le vaccin est le temps d’agir….


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#7 19/09/2013 22h37 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Simouss,

Merci encore pour votre réponse

Au début vous disiez que vous ne mettriez "pas un centime dans cette société"

mais en tenant compte de:
1. la population ciblée: patients sous respirateur en soins intensifs. (mortalité avérée
2. la première Phase II avec des résultats encourageants (statistiquement pertinent pour 1 groupe avec réduction de la mortalité même si l’échantillon est faible il est vrai)

==> Seriez-vous prêt disons à mettre.. euh.. 1€ ??   :-)

(je vous demande cela car vos remarques m’ont un peu refroidi sur mon estimation "à la louche" de 70% de réussite de la première partie de la Phase II/III qui seront connus prochainement :-) )

Dernière modification par Q2000 (19/09/2013 22h40)

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#8 19/09/2013 23h39 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Excusez la brièveté de la réponse précédente, j’étais pressé pour une sortie et je pensais avoir le temps de remodifier mon message avant que vous le lisiez. Par ailleurs j’avais lue en diagonale votre réponse précédente .

Premièrement ce que je voulais dire par l’histoire des 5 jours c’est que tout les patients pour qui ont se dit que la ventilation devrait être inférieure à 5 jours ne devrait pas être vacciné (on enlève déjà une partie de la cohorte)

Le rapport bénéfice/risque est primordial en médecine, il va bien sur dépendre des caractéristiques du vaccin :

- Effets indésirables : le plus important et fréquent à redouter à mon sens étant la fièvre (fréquente après un vaccin) qui pourrait fausser le raisonnement diagnostic du réanimateur, le deuxième plus rare mais plus grave est un effet indésirable grave type allergie ou immunodépression secondaire

- Efficacité : si il y a réduction de mortalité de 50% c’est super, mais attention avec les essais cliniques, réduction à quel terme ? 1 semaine ? 1 mois ? 6 mois ? des fois il y a réduction importante initialement mais les courbes de survie se rejoignent à 6 mois

- Nombre de sujet nécessaire à traiter pour sauver une vie: on peut réduire la mortalité de 50% mais s’il y a 2% de décès et qu’on passe à 1% c’est moins impressionnant non ? S’il faut vacciner 100 personnes pour en sauver une c’est peut être excessif si le produit coute 10000 euros.
Visiblement les chiffres des essais sont un peu plus prometteurs que les scénarios exposés précédemment.

- Si le vaccin réduit fortement la mortalité, qu’il permet d’éviter d’autres traitements lourds et couteux et de réduire la durée de ventilation et d’hospitalisation, là il sera très intéressant.

Disons que je pourrais mettre 1 euro dans cette affaire:)

Un deuxième axe intéressant serait aussi la durée d’efficacité de la vaccination et donc sa possibilité d’utilisation chez une autre population que j’évoquais précédemment, les patients atteints de mucoviscidose dont les surinfections pulmonaires entrainent aussi une altération de la qualité de vie, des hospitalisations et donc un cout !

J’en parlerais avec un de mes amis réanimateurs et bactériologiste

A+
Simon


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#9 20/09/2013 00h56 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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J’avais étudié Valneva (enfin les deux entités séparées) car elle sortait très haut avec mon "IP number" (une façon de quantifier la propriété intellectuelle et la reconnaissance d’une boîte de haute technologie, cf. ma file portif pour ceux qui voudraient des détails). C’était donc un bon point.

Mais tout le reste était catastrophique : un Piotroski de 1 (oui je connais des biotechs qui s’en sortent pas si mal avec Piotro car déjà dans une phase de vente après 5 ans même si ce n’est pas le meilleur outil pour juger de ce secteur), des années d’accumulation de résultat négatif (au départ c’est typique des biotechs mais il y en a qui au moins savent ne pas être cash burner à ce point) et avec un résultat négatif qui a la particularité de doubler chaque année depuis 5 ans (en négatif !!), une dette qui s’accroît (et avec un FCF ultra négatif depuis 5 ans, comment peut-on rembourser une dette ??), un pipeline très modéré, n’en jetez plus… Ce qui me faisait encore plus peur après avoir lu le rapport annuel Vivalis : la notion de retour à l’investisseur et à l’actionnaire n’était même pas esquissée. L’actionnaire est vraiment mis de côté. C’était un peu moins vrai chez Intercell pour ce dernier point.

Alors le succès du vaccin je suis bien incapable de le mesurer (en revanche je connais des biotechs qui ont, pour la même capi de 200 M€ un pipeline plus vaste donc une probabilité de réussite plus élevée toutes égales par ailleurs) mais le marché qu’il ouvrira ne me paraît pas énorme (c’est quand même une sous-sous population) au vu surtout de tout ce qu’il faudra déjà rembourser… 

Cela étant dit, votre travail et votre approche par un autre biais, l’action préférentielle, est très intéressant et le débat sur cette file passionnant. Du bon boulot donc mais je passe mon chemin.


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#10 30/10/2013 19h47 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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BOUYAAHHH!!

bon je crois que la première étape (i.e resultats intermédiare de la phase II/III) est passée!!

Valneva: discute avec Novartis sur la poursuite d’une étude. - Indices & Actions - Le Figaro Bourse

attendons quand même la confirmation mais les +200% que la Pref ont pris depuis le début du topic sont rien versus ce qui devrait suivre dans les jours qui arrivent si cela est confirme!!

bon… respirons.. calmons nous… je réagit à chaud et ai pas encore lu en detail tous les communiqués

Q2000 (40 000 pref, PRU <0 suite à ventes partielles)

Dernière modification par Q2000 (30/10/2013 19h49)

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#11 30/10/2013 19h51 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Lisez le plus en détail en ce cas, parce que c’est tout l’inverse la …

Le critère de futilité est rempli selon le communiqué, la preferred risque donc de partir en fumée si il n’y a pas d’accord avec Novartis ou autre.

Bye bye les +200% sad

Espérons qu’il y ait un accord.

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#12 30/10/2013 22h53 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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bon effectivement, c’est bof bof bof et je ravale ma "danse de la victoire" ;-)

on est un peu dans un un cas de "ni-ni", l’étude a montré que le trend de la première phase II s’est poursuivi (baisse mortalité) mais cette fois le communiqué ne précise pas "en étant statistiquement signifiant"..

Sans le detail des resultats (p, de combien la target de "signifiance statistique" a été manqué..) difficile d’avoir un avis tranché..

disons que je croyais à un resultat binaire:
- 1. c’est blanc
- 2. c’est noir

et que finalement c’est du gris sombre qui est sorti…

et comme le disait Xan, atteindre un "critère de futilité" n’est pas une bonne chose ;-)

A suivre!

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#13 30/10/2013 23h10 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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D’après le communiqué de presse (News ? Valneva Investors & Media) :

Valneva a écrit :

De possibles modifications du protocole feront si nécessaire l’objet de nouvelles discussions avec le DMC pour permettre la reprise de l’essai, actuellement prévue pour début 2014.

Ce n’est quand même jamais très bon qu’une étude pivot voit son protocole ainsi modifié … A moins que Valneva ne prévoit un, ou plusieurs, autres essais pivots de phase III.

J’ai initié une ligne de 250 euros pour le "fun" sur Valneva pref, qui a plus que doublée. Je serais tenté de vendre la moitié de la ligne et laisser courir le reste …

Dernière modification par Vibe (30/10/2013 23h11)

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#14 05/11/2013 10h06 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Bon, depuis ces derniers jours j’ai largué les 2/3

j’attendais plus d’info que je n’ai pas eu..

au final cela fait une bonne pv et j’ai pu rêver un peu :-)

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#15 04/03/2014 12h27 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Pour ceux qui suivent toujours, Valneva a publié dans son "Doc Corporate fev. 2014" un update sur le vaccin pseudonomas avec des details interessants sur les data de l’analyse de futilité ph 2/3

Je ne suis pas expert en interpretation/analyse de data cliniques mais la "futilité" du vaccin ne semble pas évidente (même si formellement elle a été atteinte) et on comprend le vocabulaire employé par Valneva pour laisser ouverte une possible continuation du developpment du vaccin avec sans doute un ou des changements dans le protocole clinique

Valneva a annoncé que les resultats des dicussions avec Novartis (qui a le lead sur le developpement) seraient annoncé fin mars

http://www.devenir-rentier.fr/uploads/1697_val1.jpg

http://www.devenir-rentier.fr/uploads/1697_val2.jpg

http://www.devenir-rentier.fr/uploads/1697_val3.jpg

Disclosure: il me reste un reliquat d’actions de preferences valaneva

Dernière modification par Q2000 (04/03/2014 12h28)

Hors ligne

 

#16 04/03/2014 14h01 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Bonjour, je suis comme vous, je me demande bien pourquoi les résultats ne sont pas bons, et je ne sais pas quel ce critère de futilité ils ont utilisé. Il y a un truc qui nous échappe, et le management ne fait rien pour éclairer notre lanterne…

J’ai regardé les études cliniques d’éventuels concurrents mais n’ai rien trouvé, çà fait depuis les années 70 au moins que l’on suit la piste d’un vaccin sans succès. C’est la piste la plus prometteuse, et le potentiel semble assez important.

Hypothèse
Peut-être qu’il faudrait pour Novartis une meilleure efficacité pour justifier d’une utilisation chez une population élargie par rapport à celle de l’étude. Sinon, son utilisation serait limitée aux patients à risque comme dans l’étude, ce qui ne justifierait peut-être pas 120 millions pour Novartis. Au final, ce serait peut-être une clause de futilité imposée par Novartis pour sortir / renégocier le deal.

Il y a également le problème des patients touchés qui sont, d’après ce que j’ai compris, souvent des patients en traitement intensif déjà, donc les sauver pour quelques jours semble poser des problèmes éthiques; ils survivent mais pour combien de temps et en quel état de santé?

Je dirais au final que c’est un problème de population ciblée, est ce que cela vaut le coup (aussi bien pour les patients que pour Novartis)?

Dernière modification par Wawawoum (04/03/2014 14h04)

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#17 04/03/2014 14h38 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Dans ces études on parle souvent de "primary endpoint" etc..

Pour cette phase II/III ce point de controle était:

"The primary objective of the trial is to compare all-cause mortality rates at day 28 after first vaccination between the two study groups"

Grosso modo leur communiqué d’annonce sur la Ph. II/III était le même que pour les resultats de la ph. II qui disait "la mortalité baisse vs le placebo" mais sans preciser "de manière statistiquement signifiante"

généralement le côté "statistiquement" se quantifie grace à la "p value" qui en gros dit "il y a p% de chance que ce resultats soit un fruit du hasard". ici on doit etre un peu limite

même si les resultats sont meilleurs que le placebo, ils ne sont pas suffisamment meilleurs au sens du critère qui avait été defini (mortalité "all causes" à D28 avec un P défini)

mais si le critère avait été la mortalité à D50, D10 ou autrechose (mortalité sur les personnes infectées et pas sur toutes les personnes etc..) peut etre que le resultats auraient été différent car les données laissent suggérer que le vaccin a un effet

bref, c’est pour ca selon moi que Novartis et Valneva reflechissent sur le design de l’étude (critère était-il bien calibré? protocole à modifier?..) et qu’ils n’ont pas tout mis à la poubelle en disant "ce vaccin marche pas"

je pense que le dimmensionnement du marché, les retombées économiques n’ont rien à voir la dedans, il ne s’agit pas de data cliniques

Dernière modification par Q2000 (04/03/2014 14h40)

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#18 04/03/2014 15h24 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Effectivement, à la vue de ces résultats intermédiaires, le critère principal est vérifié (p<0,05). Ce qui est rassurant, c’est que le vaccin est efficace à la dose la plus faible, et sans adjuvant (aluminium).

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#19 04/03/2014 15h32 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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je n’ai pas trouvé la "p value" pour les resultats intermédiaires dont vous parlez (0,05)

avez vous la source, il y a peut etre d’autres infos que j’ai ratées?

Dernière modification par Q2000 (04/03/2014 15h33)

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#20 04/03/2014 15h39 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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En général, le seuil communément admis dans les études cliniques est p<0,05 et il est dans l’étude autour de 0,02. Donc ça valide le critère principal.

Dernière modification par Vibe (04/03/2014 15h40)

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#21 04/03/2014 16h23 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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désolé je suis bigleu j’avais raté l’encadré rose irratable:

"Statistically significant reduction
of mortality for group vaccinated
with 100 mcg w/o Alum
(p = 0.0196 at Day 28)"

EDIT: non en fait il s’agit de la phase 2 dans la 2/3 il y avait uniquement des patients avec 100mcg w/o alum (groupe rose de la phase 2) et le p (non precisé) ne doit pas etre aussi bon

Dernière modification par Q2000 (04/03/2014 16h25)

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#22 04/03/2014 16h57 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Effectivement, vous avez raison, je n’avais pas remarqué que les slides rapportaient à la fois l’étude de phase II et les résultats intermédiaires de la II/III.

Donc effectivement, la significativité n’a été atteinte que dans la phase II.

Le moins que l’on puisse dire c’est que tout ça n’est pas très clair. Attendons les résultats finaux puisque pour l’instant on en est à qu’à une analyse intermédiaire (qui n’est pas du tout détaillée).

Dernière modification par Vibe (04/03/2014 17h21)

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#23 24/03/2014 12h42 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Bon, Valneva annonce ce jour qu’après avoir discuté avec Novartis et les autorités elle continuait sa phase II/III sur le pseudomonas dans un premier temps suivant le protocole initial.
Donc si je comprends bien, la phase II devient maintenant une phase III et en cas d’issue positive une demande d’AMM pourait être déposée (resultats preliminaire sur la totalité des patients attendus début 2016)

Cependant, pour avoir du sens les data doivent être statistiquement "significatives" et là apparement on doit être ric-rac suivant l’indicateur choisi (ce qui explique que le critère de futilité avait été atteint cf. discussion plus haut)

Mais le fait qu’ils continuent en l’état l’étude et que Novartis est prèt à continuer à mettre des sous dedans (Nov. supporte la moitié des frais de developpements) est un signal quand même positif

Valneva Public Release a écrit :

Valneva annonce la poursuite de l’essai clinique de Phase II/III de son candidat vaccin contre le Pseudomonas Aeruginosa
+  Valneva et son partenaire ont décidé de poursuivre l’essai clinique en cours après étude des données des analyses intermédiaires et de nouvelles évaluations et discussions avec les autorités réglementaires européennes
+   Le recrutement des patients pour l’essai clinique devrait reprendre au deuxième trimestre 2014
+   Les résultats préliminaires sont attendus fin 2015 / début 2016

Suite PR a écrit :

[…]Bien que la différence à 28 jours entre les taux de mortalité du groupe ayant reçu le
vaccin et celui ayant reçu le placebo (critère d’efficacité principal) n’ait pas été aussi
prononcée qu’espérée et s’inscrive sous le seuil de futilité préétabli, les deux
partenaires ont décidé de poursuivre l’essai en intégrant le nombre de patients
initialement prédéfini afin d’atteindre plus rapidement des résultats statistiquement
significatifs dans cet essai pivot pouvant aboutir à une autorisation. La société
envisage néanmoins l’option d’élargir l’étude si cela s’avérait nécessaire ou justifié

disclosure: il ne me reste plus que 6 000 actions de pref (je m’étais allégé fortment lors de l’annonce de l’atteinte du critère de futillité)

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#24 10/01/2016 02h02 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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Portzamparc indique qu’elle sera à l’équilibre cette année. Vous pensez que c’est possible ? Car j’ai l’impression que c’est l’Arlésienne

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#25 02/06/2016 22h38 → Valneva : un ticket de Loto à bon prix ? (intercell, pseudonamas, vaccin, valneva)

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annonce ce jour, le vaccin contre le pseudomonas est un echec.. les vlap seront rachetées à 0.01€ en 2020
=> j’avais arbitrés les dernières qui mes restaient pour.. du shld l’année dernière car cette histoire de vaccin prenait beaucoup son temps, mes shld ne valent pas pas 0 mais ca a pas fait beaucoup mieux ;-)

mais les cp de valneva etaient plutot optimistes quand même..

Communiqué presse a écrit :

Valneva considère peu probable que GSK décide de lever l’option qu’il détient sur le
programme dans le cadre de l’alliance stratégique signée avec le Groupe. Le programme
Pseudomonas, en tant qu’immobilisation incorporelle acquise, représente une valeur
comptable d’environ €34 millions dans le bilan de Valneva. Le Groupe pourrait procéder à
une dépréciation d’actif pour tout ou partie de cette valeur suite aux résultats de l’essai.
Les actions de préférence de Valneva (ISIN FR0011472943) émises en 2013 dans le cadre
de la fusion avec Intercell AG, devrait être rachetées à leur valeur nominale de €0,01 par
action de préférence en juin 2020
, le Groupe ne s’attendant plus à l’obtention d’une
autorisation de mise sur le marché du vaccin Pseudomonas dans le délai de sept ans qui
avait été fixé (et qui aurait conduit à la conversion de ces actions en actions ordinaires à
l’issue de ce délai).

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